Eventos adversos em aparelhos estéticos: o que os bancos de notificação mostram e o que não mostram

Resumo

Dispositivos estéticos baseados em energia (laser, luz pulsada, radiofrequência, ultrassom focalizado, campo eletromagnético, criolipólise e laser intralesional) chegam ao consultório com estudos de eficácia curtos, amostras pequenas e, com frequência, desenhados por quem fabrica o aparelho. Depois da liberação, a principal fonte de informação sobre o que dá errado passa a ser a vigilância pós-comercialização: bancos de notificação como o MAUDE, da agência sanitária americana, e sistemas equivalentes em outros países, além de séries de casos publicadas. Esta revisão narrativa crítica, com busca dirigida no PubMed até 11 de novembro de 2026, examina o que esses bancos revelaram para laser, radiofrequência, ultrassom focalizado, criolipólise, campo eletromagnético e laser interno ao tecido. Em linhas gerais, queimaduras, cicatrizes, alterações de pigmento e perda de gordura não intencional aparecem nas análises de laser e radiofrequência, hiperplasia adiposa paradoxal e hérnias aparecem nas de criolipólise, e irregularidades de superfície e perda de gordura inesperada aparecem nas de ultrassom focalizado. O ponto central, porém, é metodológico: registros de eventos adversos são voluntários ou parcialmente obrigatórios, não têm denominador (número de procedimentos realizados), sofrem subnotificação, misturam relatos de pacientes, fabricantes e profissionais e raramente permitem separar falha do aparelho, erro do operador e evolução natural. Por isso, não permitem calcular incidência, e comparar contagens de relatos entre aparelhos é um erro de leitura. Séries de casos, por sua vez, têm viés de seleção e de publicação. A estimativa de hiperplasia adiposa paradoxal após criolipólise ilustra o problema: foi de 0,22% por paciente (1 em 455) em meta-análise de certeza baixa e de 0,018% a 0,048% por ciclo em uma revisão de prontuários de um grupo de clínicas, números que respondem a perguntas diferentes. O artigo termina com um roteiro para ler um relato de evento, sinais de alarme que justificam avaliação presencial e uma descrição geral de como profissionais e pacientes podem notificar.

Palavras-chave: tecnovigilância; eventos adversos; dispositivos médicos; MAUDE; subnotificação; laser; radiofrequência; ultrassom focalizado; criolipólise; segurança do paciente.

1. Por que olhar para a vigilância, e não só para os ensaios

Um ensaio clínico de aparelho estético costuma incluir algumas dezenas ou poucas centenas de participantes, acompanhados por semanas ou meses, em centros selecionados, com operadores treinados pelo fabricante. Esse desenho foi feito para estimar eficácia, e nele os eventos graves e raros quase nunca aparecem: se um evento ocorre em 1 de cada 1.000 pacientes, um estudo com 100 participantes provavelmente não o verá. A ausência de evento no ensaio informa pouco sobre o que acontece quando o aparelho é usado por muitos operadores, com parâmetros variados e populações que o estudo não incluiu.

É aqui que entram os sistemas de vigilância pós-comercialização, também chamados de tecnovigilância quando se trata de dispositivos médicos. O raciocínio é simples: o conjunto de pessoas expostas a um aparelho no mundo real é muito maior que o de qualquer ensaio, de modo que um problema raro tem mais chance de ser notado, mesmo que de forma desordenada. Essa vantagem tem preço alto, descrito neste artigo: os dados são ruidosos, incompletos e sem denominador.

O foco aqui é um ângulo que os demais textos do periódico não cobrem. Há revisões dedicadas às contraindicações do HIFU, às complicações do endolaser, à hiperplasia adiposa paradoxal e à comparação entre radiofrequência e HIFU. Este texto não repete a clínica de cada complicação. Ele pergunta como sabemos o que sabemos sobre eventos adversos, o que um banco de notificação consegue e não consegue dizer, e como o profissional e o paciente podem participar da produção dessa informação. Produtos injetáveis e sua rastreabilidade são tema de outro artigo, sobre procedência e rastreabilidade de bioestimuladores; aqui o objeto são dispositivos de energia.

2. Método e limites desta revisão

Esta é uma revisão narrativa crítica, sem protocolo registrado e sem meta-análise própria. A busca foi dirigida, no PubMed, com combinações de termos como MAUDE, eventos adversos, laser, radiofrequência, ultrassom focalizado, criolipólise, hiperplasia adiposa paradoxal, campo eletromagnético, subnotificação e vigilância pós-comercialização. A consulta foi encerrada em 11 de novembro de 2026. A tentativa de localizar, no PubMed, estudos brasileiros sobre notificação de eventos de dispositivos estéticos no sistema da Anvisa não retornou registros pertinentes; portanto, esta revisão não descreve dados nacionais de notificação e não deve ser lida como se o fizesse.

Foram escolhidas as análises do banco americano MAUDE dedicadas a dispositivos estéticos de energia, uma revisão sistemática sobre o uso do MAUDE em outro campo (urologia) para extrair as limitações do método, uma meta-análise e uma revisão de prontuários que estimaram a incidência de hiperplasia adiposa paradoxal, séries de casos e revisões sistemáticas de eficácia que relatam segurança. Para todas as referências, foi lido o resumo do registro do PubMed; não obtivemos o texto completo de nenhuma delas. Todo número citado foi conferido no resumo, e isso é indicado no texto como "no resumo" quando relevante. Não houve avaliação formal de risco de viés por ferramenta padronizada nem verificação sistemática de conflito de interesses dos autores de cada estudo.

Duas páginas institucionais foram consultadas diretamente: a página da agência sanitária americana sobre notificação de problemas com dispositivos médicos, que foi aberta e lida [22], e a página de tecnovigilância do portal da Anvisa, cuja existência foi confirmada, mas cujo conteúdo recuperado trazia apenas o título e uma seção de documentos sem lista legível [23]. Por esse motivo, o processo brasileiro é descrito aqui em nível geral e sem citar normas, prazos ou nomes de formulários; o leitor deve consultar o canal vigente da agência.

Um limite adicional: quase todos os dados de bancos de notificação aqui discutidos vêm dos Estados Unidos. O sistema brasileiro tem desenho, obrigações e cultura de notificação próprios, e extrapolar números americanos para o Brasil seria um erro. Os dados são úteis como ilustração de tipos de evento e de limites do método, não como retrato da realidade nacional.

3. Como um evento adverso vira um dado: o caminho da notificação

3.1 O modelo americano, em linhas gerais

Segundo a página da agência americana consultada para esta revisão [22], três categorias de entidades têm obrigação de notificar. Fabricantes notificam quando um dispositivo pode ter causado ou contribuído para morte ou lesão grave, ou quando uma falha de funcionamento provavelmente causaria esse tipo de dano se voltasse a ocorrer. Importadores notificam mortes e lesões graves à agência e ao fabricante. Estabelecimentos de saúde usuários de dispositivos, descritos na página como hospitais, centros cirúrgicos ambulatoriais, instituições de longa permanência e serviços ambulatoriais de diagnóstico ou de tratamento, e explicitamente não consultórios médicos, notificam suspeitas de morte relacionadas ao dispositivo à agência e ao fabricante, e lesões graves ao fabricante (ou à agência, se o fabricante for desconhecido). Profissionais de saúde, pacientes, cuidadores e consumidores podem notificar de forma voluntária pelo programa MedWatch, com o formulário FDA 3500 [22].

Essa estrutura tem uma consequência direta para a estética. Muitos procedimentos com laser e radiofrequência são feitos em consultórios e clínicas, que, pela descrição da própria página, ficam fora da obrigação dos estabelecimentos usuários. A obrigação recai sobre o fabricante, que só notifica o que souber. Se o paciente não volta ao serviço que o tratou, ou se o profissional não repassa o evento ao fabricante, o evento pode nunca chegar ao banco. Os autores de uma das análises do MAUDE observam que a maior parte das notificações de dispositivos de redução de gordura foi enviada por pacientes e afirmam, no resumo, que se pode presumir que a maioria dos médicos não notifica rotineiramente eventos adversos à agência [3].

3.2 O modelo brasileiro, sem inventar detalhes

A Anvisa mantém uma área de tecnovigilância no portal institucional [23]. Em nível geral, o processo em sistemas desse tipo funciona assim: o profissional, o serviço de saúde, o paciente ou a empresa detentora do registro do produto comunica a ocorrência (queixa técnica ou evento adverso) por um canal eletrônico oficial; a empresa é chamada a investigar o produto e o lote; a agência pode pedir informações, emitir alertas ou determinar ações sobre o produto. Os detalhes (quem é obrigado a notificar, em que prazo, por qual sistema e com qual formulário) mudam com normas e atualizações dos sistemas e não foram verificados em fonte aberta nesta revisão; portanto, não os descrevemos. Para quem atua na prática, a orientação segura é consultar a página vigente da agência antes de notificar e guardar o registro do envio.

3.3 Do relato ao banco: três filtros

Entre o que acontece com a pessoa e o que consta no banco há pelo menos três filtros. O primeiro é o reconhecimento: o paciente ou o profissional precisa perceber que o problema pode ser atribuído ao procedimento. A hiperplasia adiposa paradoxal, por exemplo, aparece meses depois da sessão, e ligá-la ao tratamento exige que alguém pense nessa possibilidade. O segundo é a decisão de notificar: depende de conhecer o sistema, ter tempo, acreditar que servirá para algo e não temer repercussão. O terceiro é a classificação: no banco, o texto livre do relato é interpretado por quem analisa, e duas pessoas podem classificar a mesma narrativa de formas diferentes. Cada filtro retira eventos e acrescenta viés. A Figura 1 resume esse caminho.

4. O que os bancos de notificação mostraram para dispositivos estéticos de energia

4.1 Laser e dispositivos baseados em energia em geral

A análise de Zelickson e colaboradores examinou 494 relatórios do MAUDE sobre cirurgias a laser e dispositivos de energia estéticos entre 2006 e 2011. Segundo o resumo, as complicações mais comuns foram queimaduras, cicatrizes, bolhas, dano pigmentar e infecção. A causa atribuída mais frequente foi erro do usuário profissional (30%), seguida por mau funcionamento do aparelho (20%) e erro do paciente (4%); a indicação do tratamento era desconhecida em 69% dos casos e a causa da complicação, desconhecida em 38% [1]. Esses percentuais são informativos justamente por mostrarem o tamanho do que falta: em mais de dois terços dos relatos não se sabia sequer por que o procedimento havia sido feito.

Tremaine e Avram reuniram, em 2015, 1.257 relatórios do MAUDE sobre dispositivos de dermatologia notificados entre 1991 e dezembro de 2013, excluindo 45 por dados insuficientes. Os eventos incluíam bolhas, queimaduras, cicatrizes, alterações de pigmento, perda de gordura e paralisia de nervo, e os dispositivos mais frequentemente envolvidos foram radiofrequência, lasers de diodo e luz pulsada intensa. Os próprios autores falam, no resumo, em subnotificação, e descrevem o banco como um recurso ainda pouco explorado de vigilância pós-comercialização [2].

4.2 Contorno corporal não invasivo

Três análises do MAUDE, feitas por grupos diferentes, convergem em um recorte: contorno corporal sem cirurgia. Wulkan e colaboradores buscaram relatos de 1º de janeiro de 2014 a 1º de janeiro de 2020 e encontraram 165 relatórios, a maioria enviada por pacientes. Segundo o resumo, 68 eram de criolipólise (41,2%), 34 de laserlipólise de 1.060 nm (20,6%), 19 de ultrassom focalizado de alta intensidade (11,5%), 17 de subcisão assistida por vácuo (10,3%), 10 de subcisão assistida por laser de 1.440 nm (6,1%), 8 de radiofrequência monopolar (4,8%), 6 de ultrassom focalizado (3,6%) e 4 de um tratamento combinado de luz infravermelha, radiofrequência bipolar, massagem e sucção (2,4%). Os autores ressalvam que os relatórios de qualquer aparelho precisam ser correlacionados ao total de procedimentos realizados e que alguns podem não estar relacionados ou não ser comprovados [3].

Lim e colaboradores consultaram o banco em fevereiro de 2022 para o período de 2015 a 2021. A busca inicial trouxe 827 relatórios, dos quais 723 foram analisados após remoção de duplicados e de registros sem dados suficientes: 660 de contorno corporal não invasivo, 55 de celulite e 8 de estimulação muscular. A hiperplasia paradoxal respondeu pela maioria dos relatórios de contorno corporal, queimaduras e cicatrizes foram os mais frequentes nos de estimulação muscular e de celulite, respectivamente, e 2021 concentrou 515 dos 723 relatórios (71,2%), a maioria de criolipólise [5].

Nguyen e colaboradores analisaram o período de janeiro de 2011 a junho de 2021 e encontraram 1.325 relatórios com 1.590 eventos adversos entre seis modalidades. Segundo o resumo, mais de 70% foram notificados nos últimos cinco anos; a criolipólise respondeu por 38,3% dos relatórios, principalmente hiperplasia paradoxal e hérnias; a radiofrequência teve o maior número de relatórios (41,9%) e, como o laser, teve queimaduras como queixa dominante; o ultrassom focalizado esteve associado com frequência a perda de gordura não intencional e irregularidades de superfície; e o campo eletromagnético focalizado gerou apenas 7 relatórios [4].

Tabela 1. O que três análises do MAUDE para contorno corporal não invasivo informam, e o que não informam

As três análises têm sobreposição provável de relatórios (mesmo banco, períodos que se cruzam), de modo que seus números não se somam nem se confirmam entre si como fontes independentes.

Há um aspecto curioso nesse conjunto: um mesmo banco, consultado por grupos diferentes, com termos de busca diferentes, produz totais diferentes para períodos parcialmente sobrepostos (165, 723 e 1.325 relatórios). A diferença vem do que cada grupo considerou "contorno corporal", de quais produtos e fabricantes entraram na lista de busca e de como duplicados e relatos pouco informativos foram tratados. Isso quer dizer que a contagem de relatos é, em parte, produto do método de busca de quem analisa, e não apenas da realidade.

4.3 Radiofrequência com microagulhas: o exemplo de um alerta regulatório recente

Duas análises recentes do MAUDE sobre radiofrequência com microagulhas mostram como esses bancos dialogam com uma comunicação regulatória. O resumo de uma delas informa que, em 15 de outubro de 2025, a agência americana emitiu um alerta sobre esses dispositivos por relatos de complicações graves; naquela análise, foram encontrados 86 relatórios de 2020 a 2025, com 145 eventos, e os mais frequentes foram perda de gordura, cicatrizes e eritema pós-inflamatório [7]. Outra análise, para janeiro de 2013 a outubro de 2025, identificou 114 relatórios com 224 eventos; as complicações mais frequentes foram alterações de textura (56 eventos, 25,0%), alteração pigmentar (41, 18,3%) e perda de gordura (26, 11,6%), seguidas de reações inflamatórias (18, 8,0%), queimaduras (14, 6,3%) e dor (12, 5,4%), predominando face, pescoço e abdome como regiões tratadas [6].

Duas lições surgem desses estudos. A primeira é que o banco serve como fonte de sinal a investigar: perda de gordura, cicatrizes e alterações de textura ou pigmento aparecem como eventos frequentes nos relatos, e os resumos não informam se isso foi medido nos estudos de eficácia desses aparelhos. A segunda é metodológica. Os dois trabalhos usam a mesma base e períodos que se sobrepõem, e chegam a totais diferentes (86 e 114 relatórios), com listas de eventos em categorias que não coincidem. Isso reforça que a leitura de qualquer contagem deve incluir o método de busca e de classificação, e que os percentuais acima são "percentuais dos eventos relatados em cada análise", não "percentuais dos pacientes tratados".

5. O que o banco de notificação não consegue mostrar?

Esta é a seção central do artigo. Os limites dos bancos de notificação não são detalhes técnicos: determinam o que pode e o que não pode ser afirmado a partir deles.

5.1 Não há denominador

Um relatório de evento é um numerador sem denominador. Para saber quão frequente é um problema, seria preciso conhecer quantos procedimentos foram realizados com o aparelho, em quantas pessoas, em quais condições. O banco não registra isso. Uma revisão sistemática sobre o uso do MAUDE em procedimentos urológicos, que examinou 11 artigos, identificou que 9 deles usaram o número de eventos, de eventos adversos ou de falhas como denominador para calcular taxas de incidência, o que é um uso inadequado; entre as desvantagens relatadas pelos autores dos estudos estavam a incapacidade de determinar taxa ou incidência e a subnotificação. A conclusão da revisão foi que o banco é útil para identificar eventos antes desconhecidos, mas não deve ser usado para calcular taxas de eventos adversos ou de falhas, e que os sinais encontrados devem ser estudados antes de se divulgar uma taxa [8]. Embora a revisão trate de procedimentos urológicos, as limitações dizem respeito ao próprio banco e valem para qualquer campo, incluindo a estética.

5.2 Subnotificação e notificação desigual

A palavra "subnotificação" aparece nos resumos de praticamente todas as análises: nas do MAUDE em dermatologia estética [2, 3], na revisão sobre o banco em urologia [8], em uma vigilância pós-comercialização de outro dispositivo [9] e na meta-análise de hiperplasia adiposa paradoxal [10]. Subnotificar não é um erro aleatório; é um viés com direção. Eventos que o paciente liga ao tratamento no mesmo dia (queimadura) tendem a ser mais notificados que eventos que surgem meses depois (hiperplasia). Eventos dolorosos ou visíveis são mais notificados que eventos silenciosos. E a notificação varia com a campanha de conscientização: uma série de casos publicada ou uma notícia na imprensa pode provocar uma onda de relatos sem que a frequência real tenha mudado. A observação de Lim e colaboradores de que 71,2% dos relatórios analisados eram de 2021 [5], e a de Nguyen e colaboradores de que mais de 70% dos relatórios do período de dez anos eram dos últimos cinco [4], são compatíveis com esse mecanismo, mas também com crescimento real do número de procedimentos. Sem o denominador, não é possível distinguir.

5.3 Quem notifica muda o que se vê

Wulkan e colaboradores observam que a maior parte dos 165 relatórios foi enviada por pacientes [3]. Relatos de pacientes têm valor: capturam eventos que profissionais podem minimizar ou não ver. Mas tendem a ter menos detalhe técnico (parâmetros, número de passadas, região exata) e, por vezes, a atribuir ao aparelho eventos que têm outra causa. Relatos de fabricantes obedecem a critérios regulatórios e podem refletir a política de cada empresa. Misturar tudo em uma contagem única apaga essas diferenças.

5.4 Causalidade e atribuição

Zelickson e colaboradores tentaram classificar a causa em 494 relatórios e não conseguiram em 38% (causa desconhecida), e a indicação do tratamento era desconhecida em 69% [1]. Isso mostra que, em muitos relatos, não é possível dizer se o evento decorreu de falha do aparelho, de erro do operador, de característica do paciente ou de coincidência. A associação temporal é um sinal, não prova de causa. Um relato de queimadura após uso de um aparelho pode refletir parâmetro inadequado, falha de resfriamento, pele inadequada para o procedimento ou erro de aplicação; o banco raramente distingue.

5.5 Eventos tardios e eventos "silenciosos"

Eventos que se manifestam tardiamente, como a hiperplasia adiposa paradoxal, ficam sub-representados em estudos de curto prazo. Na meta-análise de incidência dessa complicação, apenas 4 dos 28 estudos incluídos tinham seguimento de pelo menos 16 semanas, o que levou os autores a sugerir que o fenômeno pode ser subreconhecido e subnotificado [10]. Quanto a eventos que não geram queixa, como alterações laboratoriais ou lesões profundas sem sintoma imediato, o banco de notificação é por definição cego.

5.6 Duplicidade, qualidade do texto e viés de busca

Relatos duplicados (o mesmo evento enviado por paciente e fabricante), registros sem dados suficientes e termos de busca que dependem de nomes comerciais explicam parte das diferenças entre análises. Lim e colaboradores removeram duplicados e registros insuficientes de 827 relatórios até chegar a 723 [5]; Tremaine e Avram excluíram 45 de 1.257 por dados insuficientes [2]. Uma análise que busca por nome de marca deixa de ver o aparelho que não consta na lista; uma que busca por mecanismo pode incluir aparelhos fora do escopo.

5.7 O que a ausência de relatos não significa

Há uma consequência prática importante: poucos relatos não significam poucos eventos nem segurança. O campo eletromagnético focalizado gerou apenas 7 relatórios na análise de Nguyen e colaboradores [4]. Esse número, sozinho, não permite dizer que o aparelho é mais seguro que outros, porque não sabemos quantos procedimentos foram feitos com ele nem quanto da população que o recebe notifica. Do mesmo modo, duas revisões sistemáticas de campo eletromagnético relataram que nenhum estudo de eficácia incluído descreveu complicações [19, 20]. Isso é ausência de relato nos estudos, em amostras pequenas e muitas vezes ligadas ao fabricante, e uma das revisões chama atenção para conflito de interesse e viés de publicação como fatores importantes nesse campo [19]. Ausência de evidência de dano não equivale a evidência de ausência de dano.

6. O caso da hiperplasia adiposa paradoxal: como a mesma pergunta gera números diferentes

A criolipólise oferece um estudo de caso raro, porque há estimativas de incidência de uma complicação por três fontes de desenho diferente. A comparação mostra como cada fonte responde a uma pergunta distinta.

Na revisão sistemática de 2015 sobre criolipólise, com 19 estudos, os autores não encontraram impacto significativo em lipídeos nem em testes hepáticos e descreveram, no resumo, apenas efeitos leves e de curta duração, com hiperplasia paradoxal em um paciente [13]. Dez anos depois, a meta-análise de incidência de Mah e colaboradores, com busca até maio de 2025, incluiu 28 estudos e 13.078 pacientes e identificou 29 casos, com incidência combinada de 0,22% (IC 95% 0,10 a 0,47), isto é, 1 em 455 pacientes; a certeza da evidência foi classificada como baixa, apenas 4 estudos tinham seguimento de pelo menos 16 semanas, 10 dos 29 casos envolveram um mesmo tipo de aplicador (sem dados suficientes para comparação entre aparelhos) e os autores concluíram que a incidência parece maior que a informada por fabricantes e que são necessários melhor aviso de risco e mais notificação [10]. Em contraste, uma revisão de prontuários de um grupo de clínicas, com 3.262 pacientes e 18.203 ciclos de tratamento em 6.245 sessões entre 2016 e 2023, encontrou, segundo o resumo, 180 eventos adversos em 87 pacientes (2,05% dos ciclos), com hiperplasia paradoxal em 3 áreas corporais de 2 pacientes, e estimou o risco por ciclo entre 0,018% (1 em 5.501) e 0,048% (1 em 2.063), conforme o método de cálculo [11]. Além disso, uma série de casos de cirurgiões plásticos sobre o tratamento da complicação lembra no resumo que a incidência é considerada subnotificada e que a patogênese e o manejo seguem pouco claros [12].

Tabela 2. Três fontes, três perguntas: estimativas de hiperplasia adiposa paradoxal após criolipólise

Os números não se contradizem, porque medem coisas diferentes. Uma taxa por paciente e uma taxa por ciclo não são comparáveis: um paciente recebe vários ciclos, e a probabilidade acumulada por paciente é maior que a probabilidade por ciclo. Uma meta-análise de estudos publicados e uma revisão de prontuários de uma rede de clínicas têm populações, equipamentos e buscas diferentes, e a segunda dependeu do que foi registrado no prontuário e de os pacientes retornarem àquelas clínicas. Os dados do MAUDE, por fim, mostram a existência do problema (hérnias e hiperplasia aparecem nas análises de Nguyen e de Lim [4, 5]), não a sua frequência. A leitura prudente é: a complicação existe, é rara e tem frequência exata incerta. A revisão de 2015 descreveu um único caso em 19 estudos [13], e a meta-análise de 2025 chegou a uma estimativa maior, que os próprios autores associam a subreconhecimento e a seguimento curto na maioria dos estudos [10].

Esse caso também mostra um traço do processo de vigilância: o sinal foi percebido por relatos e séries, foi quantificado depois por meta-análise e por dados de prática, e ainda hoje se discute o número. O profissional que lê "0,22%" deve perguntar "por paciente ou por ciclo", e quem lê "0,018%" deve perguntar "em quais clínicas e com que busca ativa".

7. Séries de casos, ensaios e revisões de eficácia: o que dizem sobre segurança

Os eventos adversos também são descritos fora dos bancos de notificação. Cada fonte tem um tipo de viés.

Séries de casos publicadas. Um profissional que publica uma série de pacientes com uma complicação descreve um recorte de quem teve o problema, de quem foi encaminhado ao autor e de quem aceitou a publicação. Isso permite descrever o quadro clínico e testar manejos, mas não estimar frequência: a série não informa quantos pacientes foram tratados sem problema. A série de hiperplasia adiposa paradoxal de Stein e colaboradores é desse tipo [12], assim como a série de três pacientes com infecção por micobactéria não tuberculosa após aplicação de enzimas, descrita por um serviço de infectologia no Brasil [21]. Essa última trata de injetável, não de dispositivo de energia, e foi incluída aqui como exemplo de que serviços hospitalares podem documentar eventos que bancos de dispositivos não captariam, por não envolverem aparelho; o resumo descreve gravidade variável, de nódulos locais a sepse.

Ensaios clínicos de eficácia. Relatam eventos adversos como desfecho secundário, em amostras e seguimentos curtos. O ensaio randomizado com braço simulado de ultrassom focalizado de alta intensidade para o abdome, por exemplo, descreveu, no resumo, desconforto leve a moderado, equimoses e edema, com exames laboratoriais e físicos sem alterações relevantes [16]. É um dado útil sobre eventos comuns e transitórios na amostra estudada, mas um ensaio desse tamanho não tem poder para eventos raros.

Estudos observacionais prospectivos. Um estudo japonês de criolipólise acompanhou pacientes por três meses e relatou, no resumo, queda da taxa geral de eventos adversos de 71,6% logo após o procedimento para 1,3% aos três meses; dor desapareceu em até um mês e dormência persistiu por cerca de três meses; hiperplasia adiposa paradoxal e trombose venosa profunda não foram observadas. Os pacientes foram recrutados como "monitores" que davam retorno sobre o aparelho utilizado [15]. O dado é valioso pela descrição temporal dos eventos comuns, mas três meses de seguimento ficam abaixo das 16 semanas que a meta-análise de incidência tratou como seguimento suficiente para detectar hiperplasia [10], e o recrutamento por perfil de monitor pode selecionar pacientes mais colaborativos.

Séries sobre laser intersticial. Na série de 22 pacientes com flacidez de braço de graus III e IV tratados com laser de 1.470 nm, as complicações foram equimoses e edema prolongado; a circunferência diminuiu, mas a retração da pele foi incompleta, e apenas 9 dos 22 (41%) recomendariam o tratamento [17]. Uma meta-análise de 2025 sobre laserlipólise de braço, com sete estudos, descreveu complicações leves e transitórias (equimoses e edema prolongado) e satisfação menor nos casos mais avançados, com a ressalva dos autores de que as amostras eram pequenas [18]. O desfecho "satisfação" é, nesse caso, também um desfecho de segurança no sentido amplo: um tratamento sem complicação física que não atende à expectativa gera um resultado adverso para o paciente.

Revisões sistemáticas de eficácia. Duas revisões sistemáticas sobre campo eletromagnético para contorno corporal concluíram que não havia complicações relatadas nos estudos incluídos [19, 20]. Uma delas é crítica quanto à qualidade: segundo o resumo, quase todos os estudos foram assinados por consultores do fabricante do aparelho, e conflito de interesse e viés de publicação são fatores importantes; classificou a evidência de eficácia como frágil e os efeitos medidos como muito pequenos (menos de 5 mm) [19]. A outra apontou que alguns estudos não informaram como trataram dados ausentes nem características dos participantes [20]. Uma meta-análise de criolipólise, por sua vez, concentra-se em eficácia e reuniu estudos com heterogeneidade muito alta (I² de 92% e 95% nas análises de circunferência e de espessura de gordura), de modo que não é a melhor fonte para segurança [14].

Tabela 3. Fontes de informação sobre eventos adversos de dispositivos de energia: o que cada uma enxerga

8. Como ler um relato de evento adverso?

Quem lê um relato (em banco, em artigo ou em mensagem de paciente) pode aplicar uma sequência curta de perguntas. Nenhuma garante a resposta, mas todas evitam conclusões apressadas.

1. Quem relatou? Paciente, profissional, fabricante, hospital. O tipo de notificante muda o nível de detalhe e o tipo de viés.
2. Quando ocorreu e quando foi notificado? Evento imediato (queimadura) e tardio (nódulo meses depois) têm explicações diferentes; a data do relato pode ser muito posterior à do evento.
3. Qual aparelho, qual aplicador, qual operador, quais parâmetros? Sem identificar o equipamento e o modo de uso, o relato não permite aprender nada específico. Relatos que citam só o tipo de tecnologia misturam produtos diferentes.
4. Há dado sobre quem fez o procedimento e em que condições? Na análise de 494 relatórios que tentou classificar a causa, o erro do usuário profissional foi a causa atribuída mais frequente, mas em quase 4 de cada 10 casos a causa era desconhecida [1].
5. Qual o denominador? Se não há número de procedimentos, a contagem não vira taxa. Se há (como em prontuários de um serviço), perguntar se a unidade é paciente, sessão ou ciclo [10, 11].
6. O evento é plausível como efeito do aparelho? Queimadura após uma fonte de calor é plausível; hérnia associada à sucção da criolipólise foi descrita nos relatos [4], mas a relação precisa ser avaliada caso a caso, inclusive quanto a condições prévias.
7. Há outra explicação? Reação a produto tópico, infecção, doença de base, uso concomitante de outro tratamento ou coincidência.
8. O desfecho foi documentado? Resolução, sequela, necessidade de tratamento. Relatos sem desfecho são pouco úteis para estimar gravidade.
9. Esse relato é novo ou repete um padrão? Um evento isolado é uma observação; repetido com o mesmo aparelho e o mesmo modo de uso é um sinal que merece investigação.
10. O que o relato não diz? Sempre perguntar o que falta, porque o que falta define o limite da conclusão.

Em uma conversa com paciente, essa lista tem um equivalente. Quem relata um evento merece ser ouvido e examinado, não corrigido com uma estatística. A estatística serve para o planejamento do serviço e da vigilância, não para encerrar a consulta.

9. Sinais de alarme e quando buscar avaliação presencial

A literatura examinada nesta revisão não permite estabelecer limiares de conduta para cada evento, e a decisão cabe à avaliação clínica individual. Com base nos tipos de evento que aparecem nas análises [1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 17], os sinais abaixo justificam procurar avaliação presencial com profissional habilitado, de preferência o serviço que fez o procedimento ou, se isso não for possível, um serviço de dermatologia ou cirurgia plástica.

• Logo após o procedimento: bolhas, pele escurecida, esbranquiçada ou com aspecto de queimadura, dor desproporcional que não cede, secreção, sangramento que não para.
• Nos dias e semanas seguintes: vermelhidão que se espalha, calor local crescente, febre, nódulos dolorosos ou que drenam, mancha escura ou clara que se instala e persiste, dormência ou fraqueza em região próxima à tratada (a análise de relatos de dispositivos de dermatologia listou paralisia de nervo entre os eventos [2], e o estudo japonês descreveu dormência por cerca de três meses [15]).
• Nos meses seguintes: aumento de volume firme e progressivo na região tratada, sem relação com ganho de peso (padrão descrito para a hiperplasia adiposa paradoxal [10, 12]); afundamentos, irregularidades ou perda de gordura que não eram esperados, descritos entre os eventos mais frequentes após radiofrequência com microagulhas [6, 7].
• Nódulos persistentes: nódulos que persistem, drenam ou reaparecem e não respondem ao tratamento inicial merecem investigação presencial específica, inclusive para infecção; o diagnóstico e o tratamento dependem de exame e, muitas vezes, de cultura, e não devem ser conduzidos por conta própria.

Febre alta, dor intensa, pele que escurece rapidamente, falta de ar, dor no peito ou perna inchada e dolorida exigem atendimento urgente, sem esperar contato com o serviço do procedimento. Fotografar a região na data do evento ajuda a documentar a evolução.

10. Segurança e contraindicações

Esta revisão não substitui as instruções de uso do fabricante, que definem as contraindicações de cada aparelho, nem a avaliação individual presencial. Três pontos decorrem diretamente do que foi lido. Primeiro, as contraindicações variam por tecnologia: o que vale para uma fonte de radiofrequência não vale necessariamente para o ultrassom focalizado, e a revisão do periódico sobre contraindicações do HIFU, com marca-passo, próteses e antecedentes oncológicos, mostra como o rol é específico. Segundo, os relatos de hérnia associados à criolipólise [4] sugerem que a avaliação prévia da parede abdominal e de hérnias existentes faz parte da seleção do paciente, embora a análise baseada em resumo não permita dizer com que frequência nem em que condições o evento ocorre. Terceiro, categorias de condição que costumam aparecer em instruções de uso de aparelhos de calor e de energia (gravidez, pele lesionada ou infectada na área, implantes eletrônicos, uso de determinados medicamentos, antecedentes de cicatrização anormal) não foram verificadas em fonte regulatória aberta por esta revisão; por isso, a leitura da instrução de uso do equipamento específico e a conversa com o profissional não podem ser dispensadas.

Também vale registrar condições do próprio procedimento que a literatura de bancos de eventos associa a risco, sem transformá-las em regra: o erro do usuário foi a causa mais frequentemente atribuída quando uma causa pôde ser atribuída [1], e os autores de duas análises destacam, no resumo, a técnica correta e a adesão às diretrizes do aparelho [4] e a experiência e o treinamento do operador [6] como pontos de segurança. Isso significa que formação do operador, adequação do aparelho à indicação e registro dos parâmetros são parte da segurança tanto quanto o aparelho.

Nenhum dado desta revisão sustenta promessa de resultado ou de ausência de risco para qualquer procedimento.

11. Como notificar: o que profissionais e pacientes podem fazer

Em nível geral, e sem substituir a orientação da agência sanitária, algumas condutas são compatíveis com o que a literatura e as páginas institucionais lidas descrevem.

Para profissionais e serviços.

• Documentar o evento no prontuário: data, descrição, fotografias com consentimento, aparelho (nome, modelo, número de série), aplicador, parâmetros usados, quem operou, tratamento do evento e desfecho.
• Preservar informações do produto, como lote e número de série, e evitar descartar ou reparar o equipamento antes de a ocorrência ser avaliada, quando houver suspeita de falha técnica. A conduta exata de um caso dependerá da orientação do fabricante e da agência.
• Comunicar o fabricante ou importador e usar o canal oficial da agência sanitária do país. A página americana lida descreve que profissionais de saúde e pacientes podem enviar notificações voluntárias por formulário próprio [22]; no Brasil, a Anvisa mantém área de tecnovigilância [23], e o canal e as regras vigentes devem ser consultados na própria página da agência.
• Guardar comprovante da notificação.
• Notificar mesmo sem certeza de causa. O sistema existe para receber suspeitas, e a investigação é que decide a relação.

Para pacientes.

• Guardar documentos do procedimento: nome do serviço, data, aparelho ou produto informado, termo de consentimento e orientações recebidas.
• Registrar a evolução com fotografias datadas.
• Procurar avaliação presencial diante dos sinais de alarme da seção 9, antes de qualquer decisão sobre notificação.
• Depois de cuidada a situação clínica, informar o serviço que fez o procedimento e considerar notificar por conta própria o canal oficial da agência sanitária; a literatura mostra que relatos de pacientes são numerosos nos bancos e podem ser o primeiro sinal de um problema [3].

Duas ressalvas. Notificar não é acusar: o sistema de vigilância registra suspeitas e não estabelece responsabilidade jurídica. E notificar não substitui o atendimento clínico, que vem primeiro.

12. O que a evidência não responde

Esta seção reúne as lacunas, porque cada uma delimita o que não se pode afirmar.

• Não há, nesta busca, estudo brasileiro de notificação de eventos de dispositivos estéticos de energia. Não sabemos qual é o perfil de eventos notificados no Brasil, nem sua frequência, nem a proporção dos que chegam ao sistema.
• Não existe denominador nacional ou internacional público de procedimentos estéticos com energia por aparelho, o que impede calcular taxas a partir de bancos.
• A incidência de eventos adversos graves por aparelho é desconhecida. O que existe são contagens de relatos, estimativas para uma complicação específica (hiperplasia adiposa paradoxal) com certeza baixa e revisões de prontuário de serviços isolados.
• Não foram encontrados, nesta busca, ensaios controlados desenhados para estimar eventos adversos raros dessas tecnologias.
• Não verificamos o texto completo das análises do MAUDE; limitações do método que só constem no corpo do texto podem ter ficado de fora.
• As análises do MAUDE aqui citadas se sobrepõem, e não é possível calcular o total de eventos distintos que elas descrevem.
• A relação entre aparelho, parâmetros e evento é pouco documentada nos relatos: sem esses dados, não se sabe se um evento reflete a tecnologia ou o modo de usá-la.
• Os estudos de eficácia e muitas revisões vêm de autores ligados a fabricantes, em proporção que não quantificamos. Isso afeta a confiança nas afirmações de ausência de complicações.

Registros de eventos adversos não permitem calcular incidência. Séries de casos têm viés de seleção. Estas duas frases resumem os limites do que pode ser dito aqui.

13. Implicações para a prática e para a leitura crítica

Para o leitor, profissional ou paciente, a principal implicação não é "esse aparelho é perigoso" ou "esse aparelho é seguro", e sim uma mudança no tipo de pergunta. Em vez de "qual aparelho tem menos relatos?", a pergunta mais útil é "o que se sabe sobre este aparelho, nesta indicação, com este operador, e o que não se sabe?". Em vez de "qual a taxa de complicação?", é "em que população, por qual unidade, com qual seguimento?".

Para o serviço, a implicação é de organização: manter registro de parâmetros e de eventos, treinar a equipe para reconhecer eventos tardios, ter um fluxo definido para notificar, e comunicar riscos com linguagem que não minimize nem exagere. A literatura sobre hiperplasia adiposa paradoxal sugere, no resumo da meta-análise, a necessidade de aviso de risco mais completo e de mais notificação [10], e, no caso da radiofrequência com microagulhas, um alerta da agência americana e duas análises do banco convergiram sobre os mesmos tipos de evento [6, 7].

Para a leitura crítica de qualquer estudo de aparelho, a implicação é perguntar quem financiou, quem operou, quantos participantes completaram o seguimento e o que foi dito sobre eventos adversos. Uma revisão de campo eletromagnético, por exemplo, chamou a atenção para a coincidência entre autoria por consultores do fabricante e relato de ausência de complicações [19].

14. Transparência

Esta é uma revisão narrativa crítica elaborada com apoio de ferramentas de inteligência artificial para busca, organização e redação, a partir de registros do PubMed e de duas páginas institucionais. Não há conflito de interesse financeiro declarado pela autoria. A revisão médica humana foi realizada por Alessandro Borges Alla (CRM-SP 118.136) em 11 de novembro de 2026 e está registrada no registro editorial do Fascículo 13. O revisor médico é sócio da Clínica Talita Almeida Estética Avançada, vínculo que se declara como possível interesse. O texto descreve a literatura; não substitui avaliação individual presencial, as instruções de uso do fabricante nem as orientações da agência sanitária. Não afirma que qualquer serviço utiliza, aplica ou notifica equipamento específico.

15. Perguntas Frequentes